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中国首个自主创新药物ALK抑制剂恩沙替尼即将上市

2019-11-05 20:25:14来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:目前,国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药,作为ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 间变性淋巴瘤激酶)抑制剂中第一个中国原创的新药,恩沙替尼已于去年12月递交上市申请并于今年2月获得药品注册优先审评。

根据国家癌症中心统计的数据,肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位,2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例,而ALK融合基因在 NSCLC(Non–Small-Cell Lung Cancer,非小细胞肺癌)患者中的阳性率为2.9%-11.6%,多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。

目前,国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药均是进口药,作为ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 间变性淋巴瘤激酶)抑制剂中第一个中国原创的新药,恩沙替尼已于去年12月递交上市申请并于今年2月获得药品注册优先审评。

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发布会现场

       近日,恩沙替尼的研发药企贝达药业召开最新研究成果新闻发布会,同时宣布了第二个自主研发新药恩沙替尼即将上市的消息。

当天贝达药业发布了自主研发的第二个新药恩沙替尼II期临床研究结果。该研究成果已于10月16日在国际著名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine 影响因子22.992)在线全文发表。

据介绍,恩沙替尼是由贝达药业和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的小分子化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,对广泛的克唑替尼耐药ALK突变和中枢神经系统(CNS)转移的患者具有较高活性。

恩沙替尼II期临床研究是一项在中国开展的单臂多中心Ⅱ期注册临床研究,由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头,中山大学附属肿瘤医院、浙江大学附属第一医院等全国共27家研究中心参与完成,旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析。

根据《柳叶刀呼吸医学》上全文发表的恩沙替尼II期临床研究结果,恩沙替尼在疗效与进口药物相比更有优势,特别是颅内转移的患者中有更高的应答率,而且安全性方面更优。另外,研究进一步生物标志物分析显示,恩沙替尼具有针对广泛的继发性耐药突变的强效活性,研究提示恩沙替尼对G1202R点突变具有潜在的抑制作用,这对ALK抑制剂后续治疗策略有非常重要的意义。

国内外同行专家对这一研究成果给予了高度的肯定,来自美国科罗拉多大学教授ROSS Camidge 发表评述,认为恩沙替尼疗效确切、安全,只需一天一次225mg,是ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者二线治疗新的机会。

目前,恩沙替尼已被纳入药监局优先审评,贝达药业正全力准备恩沙替尼的上市,为患者提供一种新的有效的治疗方案选择。(秦岩)

(责任编辑:孙宝光)

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